[ 導讀 ] 為全面提升藥品安全水平，今年河北省食藥監局將推行“大藥品”監管新思路，充分利用大數據，加強風險防控;加強大聯合，集中開展專項整治活動;建設大檢測體系，提高監測能力水平;運用大數據，提升藥品監管效能。

 　　為全面提升藥品安全水平，今年河北省食藥監局將推行“大藥品”監管新思路，充分利用大數據，加強風險防控;加強大聯合，集中開展專項整治活動;建設大檢測體系，提高監測能力水平;運用大數據，提升藥品監管效能。通過綜合藥品生產、流通、使用等各個環節的監管情況，對檢查、檢驗、監測中的各種數據深度分析和利用，找出問題發生發展的規律，針對容易出問題的產品、有隱患的環節或企業，直擊“病灶”，對癥下藥。

　　利用大數據，提高風險防范和處置能力

　　監督檢查、產品檢驗和不良反應監測，是食藥監執法人員履行監管職能的三項基本手段。

 　　“目前，這三項手段運用的還不夠好，一方面檢查、檢驗、監測質量不夠高，另一方面三者結合不夠。”省食藥監局副局長許彥增分析，目前，監管部門真正通過檢查、檢驗和監測手段發現、識別和控制風險的能力還比較薄弱，對數據的分析利用和風險預警作用重視還不到位。為此，亟須加強檢查、檢驗、監測三個手段的綜合運用，對結果數據進行深度分析和利用，從中找出數據之間的相關性，找到其中的規律，真正形成發現風險、認定風險、控制風險、排除風險的機制，提高風險的防范和處置能力。

 　　2013年，全省共收到藥品不良反應監測報告4.8萬多份，全省藥品檢驗的數據也有1萬多份。利用這些監測和檢驗積累的大量數據，通過一定的分析工具和方法，就能發現很多系統性的、潛在的質量風險。今年，我省食藥監管部門將高度重視這些數據，把檢查、檢驗、監測中的各種數據充分利用起來，對各家數據進行綜合匯總、分析、研判，篩查風險隱患點，充分發揮不良反應監測、藥品抽驗的預警和評價作用。

　　加強大聯合，形成對藥品全過程、全環節“合成”作戰

 　　推行“大藥品”監管，各監管環節必須加強合作。今年，我省藥品生產監管、流通監管、不良反應監測、藥品檢驗等各部門將繼續加強溝通聯動力度，徹底克服“單兵”作戰的缺陷，形成對藥品的全過程、全環節的“合成”作戰，堅決把問題消滅在本環節，堅決不讓問題藥品流入下一環節。

 　　在藥品生產環節，重點對中藥飲片、活性炭、醫療機構制劑和中藥提取物進行專項整治。在藥品流通環節，重點對網上售藥進行專項整治，對安國中藥材專業市場繼續進行整頓。同時，生產、流通監管部門及時把檢查中發現的問題產品反饋給相關部門，加強有針對性的監測和檢驗。不良反應監測、藥品檢驗部門也將及時把檢驗和監測結果反饋給藥品生產、流通監管部門，加強對問題藥品的監管。

　　建設大監測體系，延伸監測觸角，提高監測能力水平

 　　今年，食藥監部門將延伸監測觸角，積極推動在二級以上醫院建立監測哨點。同時，提高我省藥品生產企業監測水平，以新上市創新藥和高風險藥品為重點，推動企業開展重點監測工作。將企業開展不良反應監測情況與GMP認證、監管頻次、誠信等級分類等工作結合起來，將其作為日常監督檢查的重要內容，督促企業及時上報監測報告和定期安全性更新報告，盡快提升藥品生產企業的監測能力。

 　　同時，著力推動基層監測機構建設。目前尚未成立基層監測機構的市縣，今年借助機構改革之機，爭取設立獨立的監測機構。

　　運用大科技，推行電子監管，提升藥品監管效能

 　　全面推進藥品電子監管，是利用信息化手段創新監管方式的重要舉措。今年，我省將加快推進藥品的全品種電子監管，在中藥飲片生產企業開展質量追溯試點，年底前完成零售藥店電子監管。積極促進藥品電子監管碼系統應用，做好藥品電子監管碼、商品條碼以及企業物流碼的數據對接、多碼合一試點工作。年底前完成全省藥品生產電子監管系統建設，實現監管信息共享，提升監管信息化水平。以監管信息化促現代化，實現來源可查證、去向可追溯，問題可控制，責任可追究，從根本上提升監管效能。

 　　針對網絡售藥存在的諸多問題，監管部門將加強互聯網藥品交易監督管理，有序推進實施互聯網藥品交易B2C第三方平臺試點，將互聯網藥品信息(交易)服務的監管納入到日常監管。

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