[ 導讀 ] 日前國家食藥監總局昨日召開發布會，宣布從3月中旬開始在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

未來 醫藥細分領域將開啟智能化時代

　　為何國家食藥監總局選擇在這一時間節點展開高壓嚴打？國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛坦言，就目前的情況來說，總的來講，我國家醫療器械安全形勢總體是平穩向好的。但是，由于中國醫療器械的行業發展起步比較晚，產業總體規模還是偏小，產業基礎也相對薄弱，一些企業違法違規的行為時有發生，及時展開順應市場監管態勢的嚴打行動就顯得十分必要。
　　
　　實際上，近年來國內醫療器械產業發展迅猛，市場容量不斷擴大，但整體產業結構松散、集中在低端技術層面。一位國內上市醫療器械公司高層向記者坦言，目前國內監測類醫療器械發展較好，尤其是出口業務增長快，但治療類醫療器械依然是短板。
　　
　　在這樣的背景下，不少業內人士將監管部門的此輪整頓視作行業利好，它將將加速大公司及行業集中化。
　　
　　其實，去年開始醫療器械行業的整合規范就已在加速。記者了解到，國家食藥監總局先后頒布了《醫療器械分類規則》(修訂草案)、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《醫療器械經營質量管理規范(征求意見稿)》及104項醫療器械行業標準，對醫療器械的監管從注冊、創新審評、生產、流通經營各個環節實現了全方面覆蓋。今年3月4日，國家藥監局官員在醫藥界兩會代表委員座談會上透露，今年將對醫療器械方面的文件、條例、法規進行全面修訂。
　　
　　中國醫療器械行業協會會長姜峰此前也曾公開指出，伴隨新政策的出臺，醫療器械產業的升級整合趨勢將更為迅速。與此同時，醫療器械行業并購也在加劇，前段時間魚躍醫療剛剛宣布收購華潤萬東，和佳股份近日也公告稱公司因籌劃重大資產重組而停牌。
　　
 　　多家機構研報稱，下一個十年，從診斷、監護、治療到給藥的醫藥細分領域將開啟智能化時代，醫療器械行業向便攜化、智能化發展是大勢所趨，未來將向慢性病相關領域、中高端進口替代和移動智能醫療延伸。

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