在醫藥行業，藥品質(zhi)量與人(ren)們的(de)生命(ming)健康息息相(xiang)關(guan)，因此，制藥工(gong)(gong)藝的(de)穩定(ding)可靠(kao)至關(guan)重(zhong)要。傳(chuan)統制藥工(gong)(gong)藝常依賴人(ren)工(gong)(gong)經驗(yan)與常規技(ji)術，在精準度、效(xiao)率及質(zhi)量控制等方面存在局限。而隨著(zhu)科技(ji)的(de)飛(fei)速(su)發展，AI 技(ji)術逐漸(jian)融(rong)入醫藥行業，為保障(zhang)制藥工(gong)(gong)藝的(de)穩定(ding)可靠(kao)帶來(lai)了新的(de)解決(jue)方案(an)。

　　AI 助力制藥工藝的多方面優化

　　生產設備的智能運維

　　制藥(yao)生產設備(bei)種(zhong)類繁多，如(ru)反應釜、灌裝機、壓(ya)片機等，任何一臺設備(bei)出現故障，都(dou)可(ke)(ke)能(neng)導致(zhi)生產中斷，影響藥(yao)品質量和交付周期。通過(guo)在設備(bei)上(shang)安裝各(ge)類傳(chuan)感器，能(neng)夠實時采(cai)集設備(bei)的(de)運行(xing)數據(ju)，如(ru)溫度(du)、壓(ya)力、轉速、振動等。AI 算法對(dui)這些數據(ju)進行(xing)深(shen)入(ru)分析，就可(ke)(ke)以提前精準預測設備(bei)可(ke)(ke)能(neng)出現的(de)故障。

　　以(yi)迦南科技自主研(yan)發的數字孿生平臺為(wei)例，該系統通過實時采(cai)集設備(bei)運行數據，結合先進(jin) AI 算法，能提(ti)前識別壓片機軸承磨損、包(bao)衣參數偏移等(deng)潛在風險，準(zhun)確率達 95% 以(yi)上，大(da)大(da)降(jiang)低(di)了(le)因設備(bei)突發故(gu)障(zhang)導(dao)致的非計(ji)劃停(ting)機，維(wei)護成(cheng)本(ben)降(jiang)低(di) 30%。設備(bei)出(chu)現故(gu)障(zhang)時，AI 可以(yi)根(gen)據故(gu)障(zhang)特征快速定(ding)位問(wen)題根(gen)源，并(bing)提(ti)供詳細的維(wei)修(xiu)指導(dao)方案，幫(bang)助維(wei)修(xiu)人員迅速解(jie)決(jue)問(wen)題，大(da)幅縮(suo)短設備(bei)停(ting)機維(wei)修(xiu)時間(jian)。

　　精準的工藝參數調控

　　制藥工藝涉(she)及眾多復(fu)雜的參數(shu)(shu)，如(ru)反應溫度、時間、物料配比、pH 值等(deng)，這些參數(shu)(shu)的微(wei)小波動都可(ke)能對藥品質量產(chan)生(sheng)顯著影響。AI 可(ke)以對大量歷史生(sheng)產(chan)數(shu)(shu)據以及實(shi)驗數(shu)(shu)據進行深度學習(xi)，建立精準(zhun)的工藝模型(xing)。通(tong)過(guo)該模型(xing)，能夠精準(zhun)確定(ding)在不(bu)同(tong)條件(jian)下(xia)的最優(you)工藝參數(shu)(shu)組合。

　　在(zai)(zai)某緩釋片(pian)(pian)項目(mu)中(zhong)(zhong)，迦(jia)南科技(ji)的(de) AI 系統通(tong)過模擬不同配方(fang)和濕度條件下的(de)壓片(pian)(pian)成型過程(cheng)，自(zi)動(dong)(dong)調(diao)整(zheng)參數(shu)(shu)組合，使(shi)片(pian)(pian)劑硬度波動(dong)(dong)范圍從 ±5% 縮小至(zhi) ±1.5%，有效(xiao)保(bao)障了藥品質量的(de)穩定性和一致性。在(zai)(zai)生(sheng)產過程(cheng)中(zhong)(zhong)，AI 實時監測各項工藝參數(shu)(shu)，一旦發現參數(shu)(shu)偏(pian)離最優值(zhi)，會立(li)即(ji)自(zi)動(dong)(dong)進行調(diao)整(zheng)，確保(bao)整(zheng)個生(sheng)產過程(cheng)始終處于最佳狀態。

　　嚴格的質量控制與檢測

　　藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)是醫藥(yao)(yao)行(xing)業的生(sheng)命線，AI 在(zai)(zai)質(zhi)量(liang)(liang)控制與(yu)檢測(ce)環(huan)節發揮著(zhu)重(zhong)要作(zuo)用。在(zai)(zai)藥(yao)(yao)品生(sheng)產過(guo)程中，通過(guo)在(zai)(zai)線傳感器和成像(xiang)設備等(deng)，AI 可以(yi)實(shi)時采集生(sheng)產過(guo)程中的數據和圖像(xiang)信(xin)息，利用圖像(xiang)識別、數據分析(xi)等(deng)技術，對藥(yao)(yao)品的外(wai)觀、尺寸、含量(liang)(liang)均勻度等(deng)關鍵質(zhi)量(liang)(liang)屬(shu)性進(jin)行(xing)實(shi)時監測(ce)和分析(xi)。一旦檢測(ce)到質(zhi)量(liang)(liang)問(wen)題，能立即發出(chu)警報并追溯問(wen)題產生(sheng)的環(huan)節和原因。

　　三維天地的(de) AI 智能質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管控平(ping)臺(tai)可實時(shi)監控生產過程中(zhong)(zhong)的(de)海量(liang)(liang)(liang)數(shu)據，精準識別潛(qian)在質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)風(feng)險并快速響應。在傳(chuan)統(tong)生產過程中(zhong)(zhong)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)問題通(tong)常在生產后檢驗(yan)才被發現，導致問題發現滯后。而 AI 通(tong)過分析(xi)歷史批次(ci)數(shu)據，能夠預(yu)測生產過程中(zhong)(zhong)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)問題，并提(ti)供(gong)改(gai)進建議或干預(yu)措施，及時(shi)調整工藝(yi)參數(shu)，減少質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)偏差，確保每個批次(ci)都達到預(yu)期質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)標(biao)準。

　　AI 協同應用的實際案例

　　智能化轉型

　　某藥業早在(zai)(zai) 2013 年就(jiu)著手(shou)布局數(shu)(shu)字化，近年來開始探索利(li)用人工智能大(da)數(shu)(shu)據(ju)(ju)分析輔助(zhu)決(jue)策(ce)，推進(jin)企業從 “制(zhi)造” 向(xiang) “智造” 轉變。傳統(tong)的(de)制(zhi)藥流(liu)程依(yi)賴(lai)于經(jing)驗和(he)(he)試錯，AI 工業數(shu)(shu)據(ju)(ju)分析輔助(zhu)決(jue)策(ce)系(xi)統(tong)為其提(ti)(ti)供了(le)全(quan)新的(de)制(zhi)藥流(liu)程優化方法(fa)。該系(xi)統(tong)通過(guo)數(shu)(shu)據(ju)(ju)驅動的(de)分析和(he)(he)模(mo)型(xing)(xing)優化，能快速、準(zhun)確地(di)找到最佳設備參數(shu)(shu)設置，節省了(le)時間和(he)(he)資源成(cheng)(cheng)本。通過(guo)分析現(xian)有數(shu)(shu)據(ju)(ju)和(he)(he)歷史(shi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)，調整關(guan)鍵(jian)參數(shu)(shu)和(he)(he)操作策(ce)略，實現(xian)流(liu)程實時優化，形成(cheng)(cheng)模(mo)型(xing)(xing)預(yu)測未(wei)來的(de)工藝狀(zhuang)態，從而優化生(sheng)產(chan)工藝和(he)(he)操作的(de)全(quan)流(liu)程，提(ti)(ti)高生(sheng)產(chan)效率(lv)。同時，該系(xi)統(tong)助(zhu)力質量(liang)管控(kong)，通過(guo)分析制(zhi)藥過(guo)程中的(de)關(guan)鍵(jian)參數(shu)(shu)、大(da)量(liang)歷史(shi)生(sheng)產(chan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)和(he)(he) KPI 指標，識別潛在(zai)(zai)的(de)質量(liang)問題(ti)和(he)(he)最優生(sheng)產(chan)批次的(de)特征函(han)數(shu)(shu)，進(jin)行預(yu)測分析和(he)(he)參數(shu)(shu)提(ti)(ti)取(qu)，實現(xian)更高標準(zhun)的(de)生(sheng)產(chan)質量(liang)控(kong)制(zhi)。

　　數智化變革

　　某藥(yao)業在中(zhong)(zhong)藥(yao)研(yan)發和(he)生(sheng)產(chan)中(zhong)(zhong)深(shen)度(du)應用 AI 技(ji)術。從藥(yao)材(cai)種植到產(chan)品加工(gong)，數(shu)(shu)字化智能化技(ji)術貫穿始(shi)終。在質(zhi)量(liang)控制方(fang)(fang)面，團(tuan)隊借助(zhu)人(ren)工(gong)智能算(suan)法(fa)深(shen)入解析中(zhong)(zhong)藥(yao)生(sheng)產(chan)大數(shu)(shu)據(ju)，探究量(liang)值(zhi)傳遞(di)的(de)內在規律，創建了(le)中(zhong)(zhong)藥(yao)質(zhi)量(liang)標準及(ji)控制策略。通(tong)過近紅外光譜與 AI 算(suan)法(fa)實時監測(ce)生(sheng)產(chan)過程中(zhong)(zhong)的(de)化學成分(fen)(fen)波動(dong)，使(shi)批次間(jian)有效(xiao)成分(fen)(fen)差(cha)異從 ±15% 降至 ±3%，將千年 “火候” 經驗轉化為可復制的(de)數(shu)(shu)據(ju)化工(gong)藝(yi)參數(shu)(shu)，實現了(le)從 “經驗熬制” 到 “精準智造” 的(de)跨越。在新藥(yao)研(yan)發方(fang)(fang)面，AI 技(ji)術可以高效(xiao)整合中(zhong)(zhong)藥(yao)研(yan)究中(zhong)(zhong)的(de)海(hai)量(liang)數(shu)(shu)據(ju)，包括藥(yao)材(cai)成分(fen)(fen)、基因(yin)組學信息、臨床數(shu)(shu)據(ju)等(deng)，并通(tong)過機(ji)器學習算(suan)法(fa)快速(su)(su)分(fen)(fen)析，幫(bang)助(zhu)科研(yan)人(ren)員發現潛在的(de)功效(xiao)物質(zhi)及(ji)其作用機(ji)制，加速(su)(su)了(le)新藥(yao)研(yan)發進程。

　　AI 協同應用面臨的挑戰與應對策略

　　盡管 AI 在(zai)保(bao)(bao)障(zhang)制藥(yao)工(gong)藝穩定可靠方面展現出巨大(da)潛力，但目前(qian)在(zai)實際(ji)應用(yong)中仍面臨一(yi)些挑(tiao)戰。制藥(yao)行(xing)業對數(shu)據(ju)安全和(he)(he)隱私保(bao)(bao)護的(de)要(yao)求極(ji)高(gao)(gao)，AI 系統(tong)需(xu)要(yao)處理大(da)量(liang)的(de)生(sheng)產數(shu)據(ju)、患者數(shu)據(ju)等，如何確(que)保(bao)(bao)這些數(shu)據(ju)在(zai)采(cai)集、傳(chuan)輸、存儲和(he)(he)使(shi)用(yong)過程(cheng)中的(de)安全性(xing)和(he)(he)合(he)規性(xing)，是亟待解(jie)決的(de)問題。AI 技(ji)術的(de)應用(yong)需(xu)要(yao)大(da)量(liang)既懂醫(yi)藥(yao)專(zhuan)業知識又懂 AI 技(ji)術的(de)復合(he)型(xing)人(ren)才，而當(dang)前(qian)這類(lei)人(ren)才相對匱乏，限制了(le) AI 在(zai)醫(yi)藥(yao)行(xing)業的(de)廣泛應用(yong)和(he)(he)深入發展。此外，AI 模型(xing)的(de)準確(que)性(xing)和(he)(he)可靠性(xing)依賴于大(da)量(liang)高(gao)(gao)質量(liang)的(de)數(shu)據(ju)，但目前(qian)醫(yi)藥(yao)行(xing)業的(de)數(shu)據(ju)質量(liang)參差不齊(qi)，數(shu)據(ju)標注(zhu)的(de)準確(que)性(xing)和(he)(he)一(yi)致性(xing)也有待提高(gao)(gao)。

　　隨著技術的不斷進步與完善，AI 在醫藥(yao)行業的應(ying)用(yong)將更(geng)加深入和廣泛，為制(zhi)藥(yao)工藝的穩定可靠提供堅實保障，推動(dong)整個(ge)醫藥(yao)行業向智能化(hua)、高效化(hua)、高質量發展(zhan)，最(zui)終為患者帶來更(geng)優質、安全(quan)、有效的藥(yao)品。